Az APEIRON Biologics bejelentette, hogy Ausztriában, Németországban és Dániában engedélyt kapott az APN01 nevű hatóanyag II. fázisú, klinikai tesztelésére. Az APN01 az emberi angiotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) rekombináns formája, és képes gátolni a sejtek megfertőződését, csökkentve a tüdőkárosodást. A II. tesztfázis során 200 súlyosan fertőzött beteg kapja meg a gyógyszert - adja hírül a globenwswire.com.

Az APN01 egyedi, kettős hatásmóddal rendelkezik: egyrészt utánozza az ACE2 humán enzimet, amelyet a vírus felhasznál ahhoz, hogy a sejtekbe jusson. A vírus az oldható ACE2/APN01-hez kötődik a sejtfelszínen lévő ACE2 helyett, és így nem képes megfertőzni a sejteket. Ugyanakkor az APN01 csökkenti a gyulladásos reakciókat és véd az akut tüdőkárosodástól.

"Az egyedülálló kettős hatásmechanizmusa alapján az APN01 az első olyan gyógyszer lehet, amelyet a koronavírus kezelésére jóváhagytak, és amely kifejezetten az új SARS-CoV-2 vírust célozza meg" - mondta Peter Llewellyn-Davies, az APEIRON Biologics vezérigazgatója.

A randomizált, kettős vak kísérlet az APN01-et placebóval hasonlítja össze 200 beteg esetében, 10 helyszínen Ausztriában, Dániában és Németországban. A vizsgálat elsődleges célja az APN01 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. A másodlagos célok között szerepel az APN01-kezelést követő, mérhető biomarker-változások értékelése.

A korábbi 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálatok során az APN01 biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult összesen 89 önkéntes esetében, akik között egészségesek és pulmonális artériás hipertóniában, valamint akut tüdőkárosodásban szenvedő betegek is voltak.